药明康德/报导

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简略研讨标题：

在铂类药物为根底的一线化疗医治失利或无法耐受的部分晚期或搬运性胆管癌受试者中调查 M7824 单药疗法 II 期研讨

实验概略：

INTR@PID BTC 047 研讨旨在招募在铂类药物为根底的一线化疗医治失利或无法耐受的部分晚期或搬运性胆管癌 (BTC) 受试者。实验选用开放性的单药疗法规划，以确认 M7824 的安全性、耐受性和效果。

实验意图：

INTR@PID BTC 047 研讨将对在铂类药物为根底的一线化疗医治失利或无法耐受的部分晚期或搬运性胆管癌 (BTC) 受试者就一种实验性药物进行评价。

研讨标明，在曾承受过屡次晚期实体瘤预医治的患者中，该实验性药物的安全性表现为可控。

受试者将每 2 周承受一次 1200 mg 剂量的 M7824，直到确诊呈现疾病发展 (PD)、逝世、不行承受的毒性以及退出研讨的状况，或承受时刻长达 24 个月。

研讨规划：

这是一项 II 期、多中心、国际性、单臂及开放性研讨，旨在对在一线化疗医治失利或无法耐受的部分晚期或搬运性胆管癌 (BTC) 受试者就 M7824 单药疗法进行评价。

首要合格当选规范：

当选规范：

契合以下条件的患者有或许参加实验：

患者年纪 ≥18 岁

经组织学或细胞学确诊为部分晚期或搬运性胆管癌 (BTC)

能够获取肿瘤（原发或搬运性）存档标本或新鲜活检标本

在铂类药物为根底的一线系统性化疗失利或无法耐受

依据 RECIST 1.1 确认归于可测量的疾病

当选研讨时及医治第 1 天的 ECOG 体能状况为 0 至 1

预期寿数至少 3 个月

扫除规范：

归于以下条件的患者不能参加实验：

壶腹癌

除恶性肿瘤外的其他临床病症敏捷恶化，依据研讨者的定见，或许简单呈现无法耐受医治或研讨程序的状况

活动性中枢神经系统 (CNS) 搬运引起临床症状或搬运而需求医治干涉

承受免疫刺激药物后或许会导致活动性本身免疫性疾病恶化。

* 请注意，上述条件仅为辅导准则，并非悉数合格当选条件规范。参加实验的治疗护理专业人员/研讨者将进一步确认实验的合格当选条件。

如需了解更多信息，请经过以下详细方法联络研讨团队：

研讨中心及联络方法：

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