原标题：湃生生物：研制胶原蛋白再生医学资料，系列产品获国家药监总局医疗器械认证

从审阅他人的医疗器械，到自主创业做医疗器械，湃生生物创始人张自强博士阅历了“看故事”到“写故事”的作业改变。

“湃生”——“Passion”，创始人张自强博士和团队在给公司取名时思索了好长一段时间，终究我们决议以热心的英文单词“Passion”的同音作为了公司的称号，寄予团队创业热情汹涌之意。湃生生物全名北京湃生生物科技有限公司，是一家专心胶原蛋白再生医学资料研制、出产、出售的医疗器械企业。

谈及创业初衷，张自强本身的肄业与作业阅历对此有很大影响。肄业生计中，张自强在学习的正是生物专业，并在本硕连读时获美国德州大学癌症研讨中心的访问学者Offer，因故抛弃并后续在国内持续作业、读博。作业生计中，除曾任职于医疗器械公司担任出产研制之外，张自强也曾在一家外企德国权威认证安排TÜV做过多年的医疗器械认证，许多国内大名鼎鼎的医疗器械职业巨子的产品，正是经张自强检查后取得了我们熟知的欧盟CE认证，方能对欧出口。

“当然，这是一个看故事的进程。”张自强谦善的说道，“我是在为医疗器械企业服务”。“在服务进程中，除了那些业界知名企业”张自强弥补道，“我也服务了许多草创企业，其间一些通过两三年的开展，企业改变很大，开展的十分成功。”作为在作业期间审阅了数百家国内医疗器械企业的张自强，心中种下了创业抱负的种子。相较于“看故事”的轻松，已过而立之年的张自强，觉得参加发明故事才是他巴望的人生，即便明知这决不会轻松。

作为经历丰厚的业界人士身世的张自强，作业生计伴随着我国医疗器械职业的开展，也见证了我国医疗器械职业规范的变迁，“国内审阅产品的认证规范简直都是沿袭的国外相关规范。从外在来看，现已缩短了许多距离，乃至若干规范要求目标还高于欧美。” 张自强坦率的说道，“但国内一些理念还较欧美国家有所落后。”

一次次的审阅阅历除了拓宽了张自强的世界视界，也让身世于生物资料研制出产的他，对医疗器械范畴有了更深化的认知——生物再生医学产品的好坏，关键在于根底资料。尤其是在生物安排修正进程中，根底支架资料起着关键效果。为了更结壮的完结自己心中的抱负，张自强决然辞去外企的优渥作业，决议在从事过医疗器械产品研制、出产及审阅的一线作业经历的根底上，持续本硕时研讨方向的进修——攻读生物资料相关的博士学位。

初期探究：决计定位口腔医学资料，专心去端肽胶原蛋白

在读博期间，张自强一边进行科研一边为创业做准备。关于创业的内容，许多人曾主张张自强做一家医疗项目咨询公司，赚赚快钱就好，不用去做实业。对此，张自强也曾犹疑过，是的，关于从事多年国内外医疗器械审阅作业的张自强而言，挑选做医疗器械咨询公司无疑是“最舒服的”。重生的医疗器械企业如漫山遍野，商场对咨询服务需求大、付钱又多又快。但他想到，自己初心，不是当个“看客”，而是要投身于发明故事傍边。“不忘初心！做产品！”张自强下定决计。

湃生生物树立后，公司原本方案先做的榜首个产品是腹腔外科用的生物胶原止血资料，适用于体内大出血的景象，由于这个技能难度高，进口为主，国内同类产品少。关于这个产品，各项技能堆集都早已储藏，但左思右想，依据大外科用的生物胶原止血资料临床周期、商场环境、未来医保方针改变可能及尽管掏出自己一生积储但依旧不殷实的初期资金条件，张自强决议运用自己的丰厚医疗器械产品审阅经历，为湃生一再稳重挑选首款产品。

在结合过往经历并做了许多商场调研后，湃生生物逐渐确定了口腔范畴——这一在人们生活条件进步后，越来越注重、越来越舍得花钱的范畴。而且湃生瞄准几个口腔手术用胶原细分品类商场，正好都处于商场开端放量，而又国外品牌正占主导，其产品价格相对昂扬，有巨大进口代替空间。此外，口腔范畴公立私立医疗安排开展都很繁荣，能够对冲单一公立医院性质的危险。这正好是拿手胶原资料的湃生的时机。

胶原蛋白广泛存在于人体的皮肤、口腔及肠胃里，不同的胶原蛋白结构对应着不同的功用。湃生生物的去端肽胶原蛋白是从动物身上提取，然后将提取的胶原蛋白去端肽处理，制备成去端肽胶原蛋白，以此为渠道，依据临床运用需求进行结构设计，制备成具有不同功用和适应症的医疗产品。这也是湃生生物的中心技能地点，也是张自强历经医疗器械研制、出产、审阅一线实践经历及本硕博科研经历的所堆集出的效果。

湃生用中心技能所出产的“去端肽胶原蛋白”，具有优异的免疫原性。为到达业界现在免疫危险最高规范，湃生生物单单为了一项免疫危险检测就花费近百万，而检测的成果——湃生生物的胶原蛋白产品未检出免疫原性危险，这是此项检测的最优目标，这标志着湃生的此项技能现已到达了国内优异的水平。

多线研制：口腔胶原系列产品获三类医疗器械认证，面部皮肤修正产品与之协同开展

2015年公司环绕口腔软安排填充产品和口腔安排阻隔膜产品打开研制，在口腔软安排填充系列里包含了胶原塞、胶原片、胶原块、胶原基质盖、胶原基质瓣等多种形状的多孔资料，可运用于拔牙术后、牙槽嵴重建、牙窝填充等多种口腔场景。

口腔软安排填充产品和口腔安排阻隔膜产品

值得一提的是，该系列的产品于2019年4月取得国家药监总局三类医疗器械认证，现已上市出售。

湃生生物的另一款口腔胶原产品，则是“引导骨再生的膜”，作为公司未来重磅产品。在栽培牙时，在骨粉上运用该膜，能够起到影响骨头再生的效果。该产品现在已完结临床试验，估计将在2019年末前后取得同意。

张自强坦言，创业公司不仅是需求立异，更重要的是存活下来。一个三类医疗器械的认证周期是数年。湃生生物怎么能在这个长周期里边，除外来资金外，再寻找到一种牢靠的资金来源？湃生生物的办法便是多方测验、稳重选取，终究选定一个可快速变现的产品线。

公司中心技能出产的去端肽胶原蛋白是一种“渠道”，其有多种开展下流产品的才能。在研制口腔产品之余，湃生生物运用胶原蛋白还新设了别的两条产品线：面部皮肤修正和宠物医疗。美容商场巨大，胶原蛋白在美容范畴能够有许多运用。湃生生物现在已上市数款产品，即为公司取得不错效益，又平摊了公司各项本钱，还训练了公司各部门各队伍的多项目管理才能和多产品营销才能。总归，这一决议方案，有力支撑了公司的前期生计、开展。

张自强表明，公司未来一段期间内将进一步加强口腔医疗的产品线。张自强解说到，现在口腔手术胶原产品现已连续上市而且未来重磅产品会不断上市，作为草创公司，需求专心，需求集中精力企业开展前期的阶段性主力产品。所以湃生首要方案成为口腔手术范畴胶原蛋白产品的标杆企业，待未来时机成熟时，再持续拓宽胶原蛋白用于大外科手术止血、骨科骨修正等范畴。

湃生，致力于成为胶原蛋白再生医学范畴的国内榜首队伍。到现在，公司现已申请了20多项国家发明专利，取得国家高新技能企业、中关村金种子企业、中关村生命科学园高新技能企业、中关村高端医疗器械研制注册渠道等认证或荣誉。

据悉，湃生生物现在已完结天使轮和A轮融资，并发动新一轮融资，新一轮融资所得方案用于新产品开发、商场营销和扩大出产。

文 | 王婵

微信 | cc492735569

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