原标题：国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性实验必要性辅导准则》等13个世界人用药品注册技能协调会辅导准则的布告

国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性实验必要性辅导准则》等13个世界人用药品注册技能协调会辅导准则的布告

(2019年第89号)

为推进药品注册技能标准与世界接轨，经研讨，国家药品监督管理局决议适用《S1A：药物致癌性实验必要性辅导准则》等13个世界人用药品注册技能协调会（ICH）辅导准则（详见附件）。现就有关事项布告如下。

一、申请人需在现行技能方面的要求基础上尽早依照ICH辅导准则展开研讨；自2020年5月1日起开端的非临床研讨适用13个ICH非临床辅导准则，非临床研讨开始日期的确定遵循《药物非临床研讨质量管理标准》中相关规定履行。

二、相关技能辅导准则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心担任做好本布告施行过程中的相关技能辅导工作。

国家药监局

2019年11月5日

附件：适用的13个ICH非临床辅导准则

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