原标题：齐鲁制药集团普瑞巴林胶囊获批上市，首家经过一致性点评

春风送暖，齐鲁制药研制阵线再传喜讯。2月25日，齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的药品注册批件，标志着镇痛药物普瑞巴林胶囊国内获批上市。这是公司本年继他克莫司软膏、注射用比伐芦定后上市的第三个新药。

齐鲁制药普瑞巴林胶囊依照新注册分类4类申报，获批后视同经过饭馆药质量和掌上明珠一致性点评。这也是齐鲁制药本年第3个经过一致性点评的产品，3个均为国内首家。到现在，齐鲁制药共有25个药物经过一致性点评，其间，16个为国内首家。

普瑞巴林具有抗癫痫、止痛和抗焦虑作用，2004年被美国FDA 和欧盟同意上市，大多数都用在带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、糖尿病性外周神经痛和 4 岁及以上患者癫痫部分发生等的医治。2010年取得我国同意进口，适应症为带状疱疹后神经痛。现在普瑞巴林胶囊已在全球 130 多个国家和地区上市，是全球最热销的镇痛药。

上市以来，普瑞巴林胶囊能有用缓解各种痛苦性疾病，对各种神经性痛苦都具有治掌上明珠果，且耐受性杰出，不良反应细微，安全有用。为进一步尘垢国内患者用药的可及性，2012年，齐鲁制药立项开发普瑞巴林胶囊，并赶紧研制。

研讨人员严厉遵从质量源于屈服的研制理念，经过科研攻关、重复实验，用最快的速度取得了安稳的出产的根本工艺，并归纳国家药品规范、进口注册规范以及ICH要求，拟定了愈加严厉的内控规范，与原研药进行了体系全面的质量比照研讨，一次性经过人体生物等效性研讨。2017年12月，依照最新注册分类提交了上市请求，终究获批上市并国内首家经过一致性点评。

在普瑞巴林胶囊的研讨过程中，齐鲁制药自始自终地秉持高品质饭馆的理念，该品体外各项质量指标与原研药同等，体内生物等效，拟定了严厉的质量规范，有用操控了产品质量，充沛确保了产品临床运用的安全、有用、优质，将更好地满意广阔患者的临床用药需求。

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